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　　2020年行将竣事，这一年里，国内多家药企过关斩将，拿下多款沉磅仿制药。米内网数据显示，截至12月31日，经统计，2020年国产仿制药获批TOP10企业中，中国生物制药、齐鲁制药及科伦药业位列前三，获批品种数别离为23个、17个及15个。扬子江药业集团、东阳光药并列第四，均有13个品种获批；石药集团有9个品种获批；华海药业、倍特药业均有8个品种获批；豪森药业、苑东生物及人福医药这3家药企各有6个品种获批。2020年，中国生物制药共有23个仿制药（31个品规）获批上市，总数位列第一。除了盐酸莫西沙星氯化钠打针液、糖打针液，其余品种均按新注册分类报产获批，视同通过度歧性评价。最为亮眼的是，23个品种中“前三仿”占大都，国内首仿有7个，别离为正大晴和药业集团的氟维司群打针液、达比加群酯胶囊、泊马度胺胶囊、吸入用布地奈德混悬液、恩曲他滨替诺福韦片、磷酸西格列汀片及南京正大晴和的奥美沙坦酯氨氯地平片。此外，5个品种为国产第2家，3个品种为国产第3家。做为“首仿之王”，中国生物制药自2015年起就力争“前三仿”，不竭挑和难仿药。颠末多年积极拓展产物管线，公司凭仗前期堆集的过硬的本钱前提以及对原研专利到期的灵敏预判多次拿下沉磅首仿药。据悉，公司估计将来3年每年估计会有30项品种连续获批。本年以来，齐鲁制药产物获批、过评动静不竭。齐鲁制药共有17个仿制药（33个品规）获批上市，较2019年添加4个品种。17个品种均按新注册分类报产获批，视同通过度歧性评价。此中，阿瑞匹坦胶囊、哌柏西利胶囊为国内首仿，且哌柏西利胶囊为首个国产CDK4/6剂。17个品种有3款打针剂，别离为打针用培美曲塞二钠、奥沙利铂打针液及打针用比伐芦定，此中奥沙利铂打针液为齐鲁制药独家过评。奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药物，齐鲁制药的奥沙利铂打针液于2016年6月获美国FDA核准上市，并被美国橙皮书列为参比制剂，2020年5月被公示为国内参比制剂。2020年至今，科伦药业共有15个仿制药（24个品规）获批上市，此中有12个品种以新注册分类报产获批，视同通过度歧性评价。此中，盐酸伐地那非片、复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质打针液为国内首仿；恩格列净片、盐酸达泊西汀片为国产第2家；枸橼酸托法替布片、左氧氟沙星氯化钠打针液为国产第3家。本年获批的多款沉磅仿制药，对科伦药业意义严沉。此中，盐酸达泊西汀片、盐酸伐地那非片、恩格列净片等产物的获批，标记着科伦药业的仿制药已本色性进入本身免疫、男科、糖尿病等严沉疾病范畴；打针用紫杉醇(白卵白连系型)、丙泊酚中/长链脂肪乳打针液接踵上市，标记着科伦药业的复杂仿制药完成了研发、临床和上市闭环。仿制药是科伦药业研发计谋的根本，公司结构了复杂的仿制产物管线，涵盖通俗打针剂和输液类药物、通俗口服制剂、复杂仿制药等范畴。据悉，将来3年，科伦药业连续上市的仿制取改良立异药将跨越70项。2020年至今，东阳光药均有13个仿制药获批上市，并列第四位。同时，2家企业的获批品种均以新注册分类报产获批，视同通过度歧性评价。扬子江药业集团获批的13个仿制药（14个品规）中，恩替卡韦口服溶液为国内首仿，利伐沙班片为国产第3家。东阳光药获批的13个仿制药（30个品规）中，有4个品种为国内首仿，别离为利格列汀片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片。此外，磷酸西格列汀片为国产第2家，奥氮平口崩片为国产第3家。